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药品追溯制度:防止假药劣药进入合法渠道 实现药品风险控制

中国网财经   时间:2019-08-26 14:30

中国网财经8月26日讯 全国人大常委会办公厅定于8月26日(周一)上午10时在人民大会堂台湾厅举行新闻发布会。8月22日开幕的十三届全国人大常委会第十二次会议正在审议药品管理法修订草案,土地管理法、城市房地产管理法修正案草案,资源税法草案。如获通过,全国人大常委会办公厅将邀请全国人大常委会法工委、财政部、税务总局、自然资源部、国家药监局等单位有关负责人出席发布会,共同回答与这几部法律案有关的问题。

  以下是文字实录:

 

  全国人大常委会办公厅新闻局局长 何绍仁:各位记者,大家上午好!欢迎参加全国人大常委会办公厅新闻发布会。刚才,十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会,常委会组成人员167人出席,出席人数符合法定人数。

  何绍仁:会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的药品管理法;以163票赞成、1票反对、3票弃权,表决通过了关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定;以164票赞成、1票反对、2票弃权,表决通过了资源税法。

  何绍仁:今天的会议是这三部法律的专题新闻发布会,我们很高兴地邀请到6位嘉宾来共同回答大家的提问。这6位嘉宾是:全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰女士;全国人大常委会法制工作委员会经济法室副主任杨合庆先生;财政部税政司一级巡视员徐国乔先生;国家税务总局财产行为税司司长卜祥来先生;自然资源部法规司司长魏莉华女士;国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛女士。其中,关于新修订的药品管理法的问题,请袁杰主任、刘沛司长共同回答;关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定的问题,请杨合庆主任、魏莉华司长、卜祥来司长共同回答;关于资源税法的问题,请杨合庆主任、徐国乔司长、卜祥来司长共同回答。现在就请大家直接提问。

  记者:请问新修订的药品管理法第12条规定国家建立药品追溯制度,要求国务院药品监督管理部门制定统一的标准和规范,同时第36条也作出了相应的规定,请问目前国家级的工作情况是怎么样的?

  国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛:我来回答。药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度,药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回,所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。药品管理法明确规定,上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通。按照这个要求,药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并且将发布一系列追溯的技术标准,以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范,追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。目前药监局实际已经发布了一些规范,比如药品追溯编码要求等等,我们下一步还要进一步建设协同平台和监管平台,明确有关要求及完成时限,落实各方责任,最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。

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